Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN si NYSE: SNY) a anuntat recent ca Jevtana* (cabazitaxel) injectabil este de acum disponibil in Statele Unite pentru pacientii cu cancer de prostata metastazat hormono-rezistent (mHRPC) tratati anterior cu docetaxel. Punerea pe piata a medicamentului Jevtana survine la nici o luna de la evaluarea prioritara si aprobarea acestuia de catre agentia Food and Drug Administration (FDA) din Statele Unite. In ceea ce priveste Uniunea Europeana, cererea a fost validata si procedura de evaluare a inceput la data de 26 mai 2010.

"Oncologii specializati in cancerul de prostata sunt incantati sa aiba acum acces la un nou tratament pentru acesti pacienti a caror boala este foarte dificil de tratat", a declarat Dr. Oliver Sartor, profesor al catedrei Piltz de cercetare a cancerului din cadrul Facultatii de Medicina a Universitatii Tulane din New Orleans si investigator principal in studiul TROPIC pentru America de Nord. "Jevtana va contribui la acoperirea unui gol terapeutic critic, deoarece este primul tratament aprobat pentru pacientii cu cancer de prostata hormono-rezistent in stadiu de metastaza".

Jevtana in asociere cu prednison a fost aprobat pe baza rezultatelor studiului de faza III TROPIC, care a inclus 755 de pacienti cu cancer de prostata metastazat hormono-rezistent tratati anterior cu chimioterapie pe baza de docetaxel. Rezultatele studiului au aratat o reducere semnificativa statistic de 30 % [RR=0,70 (II la 95 % : 0,59-0,83) ; p<0,0001] a riscului de deces la pacientii care au primit Jevtana in asociere cu prednison, comparativ cu o chimioterapie constand in administrarea unei doze standard de mitoxantrona si prednison. Supravietuirea globala mediana a pacientilor tratati cu Jevtana plus prednison a fost de 15,1 (14,1-16,3) luni fata de 12,7 (11,6-13,7) la pacientii tratati cu mitoxantrona si prednison.

"Timp de multi ani, tratamentul cancerului de prostata hormono-rezistent in stadiu avansat dupa un tratament pe baza de docetaxel s-a dovedit nesatisfacator. Introducerea medicamentului Jevtana pentru acest grup de pacienti este o realizare importanta pentru Divizia de Oncologie a companiei sanofi-aventis si dovedeste angajamentul nostru puternic in favoarea inovatie in tratamentul cancerului", a declarat Dr. Debasish Roychowdhury, Senior Vice-President, Oncologie Globala, sanofi-aventis.

Tratamentul hormonal este adesea primul tratament propus pacientilor afectati de cancer de prostata metastazat. Pacientii care nu mai raspund la tratamentul hormonal sunt, de obicei, tratati prin chimioterapie. Cu toate acestea, unii dintre ei dezvolta rezistenta la chimioterapie si boala lor continua sa evolueze. Inainte de Jevtana, nu exista nicio optiune terapeutica de linia a doua care sa permita imbunatatirea ratei de supravietuire a pacientilor cu cancer de prostata metastazat hormono-rezistent. Asocierea Jevtana si prednison este primul si singurul tratament care a demonstrat un beneficiu semnificativ pentru supravietuirea pacientilor cu cancer de prostata metastazat hormono-rezistent tratati anterior cu o chimioterapie pe baza de docetaxel.

In studiul TROPIC, reactiile adverse de grad 1-4 cele mai frecvente (circa 10%) au inclus anemie, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, diaree, oboseala, greata, varsaturi, constipatie, astenie, dureri abdominale, hematurie, dorsalgie, anorexie, neuropatie periferica, pirexie, dispnee, disgeuzie, tuse, artralgie si alopecie.

Reactiile adverse de grad 3-4 cele mai frecvente (circa 5%) la pacientii care tratati cu Jevtana au inclus neutropenie, leucopenie, anemie, neutropenie febrila, diaree, oboseala si astenie. Intreruperea tratamentului din cauza reactiilor adverse s-a produs la 18% din pacientii tratati cu Jevtana si la 8 % din pacientii tratati cu mitoxantrona. Reactiile adverse cele mai frecvente care au condus la intreruperea administrarii in grupul tratat cu Jevtana au inclus neutropenia si insuficienta renala. La pacientii tratati cu Jevtana, au fost raportate 18 decese (5 %) datorate altor cauze decat progresia bolii, aparute in decurs de 30 de zile de la administrarea ultimei doze din cadrul studiului, comparativ cu 3 decese (mai putin de 1%) la pacientii tratati cu mitoxantrona. Cele mai frecvente reactii adverse implicate in decesele inregistrate in randul pacientilor tratati cu Jevtana au inclus infectii (n=5) si insuficienta renala (n=4). Un deces a fost atribuit deshidratarii provocate de diaree si dezechilibrului electrolitic.

Atentionari si contraindicatii:

• S-au semnalat decese din cauza neutropeniei. Pentru a supraveghea aparitia neutropeniei, toti pacientii tratati cu JEVTANA* trebuie sa faca frecvent analize de sange care includ numararea celulelor sanguine. JEVTANA* nu trebuie administrat pacientilor la care numarul neutrofilelor este mai mic sau egal cu 1500/mm3.
• Pot aparea reactii severe de hipersensibilitate, care pot include eruptii cutanate/eritem generalizate, hipotensiune si bronhospasm. Reactiile severe impun oprirea imediata a perfuziei cu JEVTANA* si instituirea unui tratament simptomatic. Pacientii trebuie sa primeasca o pre-medicatie.
• JEVTANA* nu trebuie administrat pacientilor cu antecedente de reactii severe de hipersensibilitate la JEVTANA* sau alte medicamente care contin polisorbat 80.
• JEVTANA* nu trebuie administrat pacientilor al caror numar de neutrofile este mai mic sau egal cu 1 500/mm3.
• JEVTANA* este contraindicat la pacientii cu antecedente de reactii severe de hipersensibilitate la cabazitaxel sau alte medicamente care contin polisorbat 80.